醫療器械行業新聞

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11 2022-05

醫療器械生產企業應關注的生物相容性問題生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。主題概念生物相容性概念 ...
11 2022-05

無菌醫療器械的生物、理化試驗項目及要求為確保無菌醫療器械的質量以及臨床醫療使用的安全、有效，必須對其生產過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產工藝過程的監控以及最終產品的放行。本文整理了無菌醫療器械的生物、理化...
11 2022-05

CMDE專家：醫療器械研發輸入要求 1、醫械設計和開發輸入要求行業標準YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》對設計和開發輸入內容進行了具體規定，并對YY/T0287-20...
11 2022-05

醫療器械臨床試驗審批產品目錄調整的思考　　臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數量約占總數的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產品目錄...
27 2021-05

以新《條例》頒布實施為契機科學監管推進醫療器械產業創新發展黨的十九屆五中全會強調堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創新驅動發展戰略的高度重視。2021年2月...
27 2021-05

醫療器械生產質量管理規范第一章　總　則　　第一條　為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定...
27 2021-05

國家藥監局：醫療器械注冊人備案人制度將在全國推行　5月14日，國家藥監局在上海召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會，總結交流2017年以來我國醫療器械注冊人制度試點工作經驗，研究部署下一步全面實施醫療器械注冊人、備案人制度相關要求。國家藥監局副局長...
27 2021-05

2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示 5月26日，國家藥監局發布了《2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》，確定了2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目，包括43個行業標準的制定，34個行業標準的修訂，共77個項目，涉及醫療器械...
27 2021-05

國家藥監局發布：醫療器械分類目錄重大調整 5月8日，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。醫療器械分類目錄重大調整據國家藥監局公告了解，《醫療...
15 2021-01

2020醫療器械監管熱點事件盤點對于醫療器械監管而言，2020年既充滿挑戰，又充滿希望。一年來，重要政策接續發布，應急審批取得突破，創新成果紛紛涌現……讓我們共同回首，見證2020醫療器械監管走過的不平凡之路。01疫情防控下醫療器械...
15 2021-01

2020年創新醫療器械盤點近年來，國家藥品監督管理部門深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械產業創新發展。2014年2月，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》），為創新...
15 2021-01

醫療器械唯一標識問題答疑 1、醫療器械唯一標識（UDI）是什么？包括什么？答：“醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則...
15 2021-01

醫療器械飛檢中出現的違規情況，以及與檢察員溝通技巧飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，頻率和力度都在加大！最近多家醫療器械公司在飛行檢查中，出現以下違規情況：大家引以為戒，提高企業管...
08 2021-01

國家藥監局會同國家標準委加強醫療器械標準化工作日前，國家藥品監督管理局就《關于進一步加強醫療器械標準化工作的意見（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿為國家藥監局會同國家標準委共同起草。征求意見稿提出進一步加強醫療器械標準化工作的主要目標，即到...
08 2021-01

【行業新聞】全國首例智能骨科機器人輔助全新生物型人工膝關節置換術在海南博鰲完成國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心近日在博鰲樂城完成全國首例智能骨科機器人輔助全新生物型人工膝關節置換手術。本次手術的最大亮點是通過智能骨科機器人的輔助，精準完成難度極高的生物型假體植入。手術中所需要...
08 2021-01

國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）　　為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F將有關事項公告如下：　　一、...
08 2021-01

《民法典》正式實施！兩部重磅涉醫新法解讀最近半年來，有兩部“基本法”于衛生健康行業來講至為重要。一部是《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》（以下簡稱《基本醫療法》），已于2020年6月1日起實施，一部是《中華人民共和國民法典》（以下簡...
31 2020-12

? 國家藥監局會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合召開醫療器械唯一標識試點總結暨第一批實施工作部署視頻會　　12月28日，國家藥監局會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合召開醫療器械唯一標識試點總結暨第一批實施工作部署視頻會議，總結醫療器械唯一標識試點工作，對即將開展的第一批唯一標識實施工作進行部署。國家藥...
31 2020-12

通告 | eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關事項關于在eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關事項的通告（2020年第26號）2020-12-29 16:30　　根據2020年9月30日發布的《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好...
31 2020-12

國家局 | 2021年6月之前，藥品必須符合2020版《中國藥典》；新版藥典未收載的品種仍可執行舊版！ 2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施?，F就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：　...

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