點評：突發的疫情猶如一場大考，國家藥監局僅用4天時間就完成了4家企業的4個新冠病毒檢測試劑審評審批，向黨和人民交出了優異答卷。成績取得的背后，是審評審批人員在關鍵時期日夜堅守、靠前服務的默默付出。今年9月，器審中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽正是這份答卷最好的印證。

點評：當前，人工智能在醫療器械領域的應用愈發廣泛，已成為全行業關注的熱點和焦點。為了加快人工智能醫療器械的注冊速度，國家藥監局不斷優化審批程序、探索審評路徑，開通創新醫療器械產品審評審批綠色通道，制定全球首個相關產品的技術審評要點，為這些產品的獲批打開了新通路。在政策紅利充分釋放、科研創新加速推進的雙輪驅動下，國產人工智能醫療器械從跟跑邁向并跑、領跑，未來潛力無限。

點評：民有所呼，政有所應?！夺t療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》的出臺是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》相關要求的具體呈現，有利于患者得到及時治療，滿足公眾臨床需要，保護和促進公眾健康；其安全性數據可用于注冊申請等規定，也有利于加快產品上市，進一步推動醫療器械研發創新。

點評：相較于設計復雜的傳統大型臨床研究，真實世界研究極大縮短了臨床研究所需時間，成本低、速度快，對監管部門、產業界和患者均有所裨益?！扒喙庋垡鞴堋鲍@批注冊是我國真實世界數據在醫療器械注冊審批領域應用的里程碑事件，為后續產品的注冊提供了經驗，也讓跨國企業更加關注真實世界數據應用試點工作。

點評：網絡絕非法外之地。今年是國家藥監局在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動的第二年，足以見證藥監系統打擊網售違法違規醫療器械的堅強態度和堅定決心。針對網絡銷售具有的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，各地藥監部門在行動中積極創新監管方式、豐富監管手段，加大與公安機關的聯動，綜合運用信息化技術發現識別隱藏的風險信號，監管針對性和有效性大大提升。

點評：作為醫療器械的“身份證”，UDI是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫療器械智慧化監管，實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。一年多來，UDI試點持續推進、法規標準不斷完善、數據平臺投入使用、創新應用層出不窮。隨著UDI的正式實施，監管、產業和公眾均將獲益。

點評：醫療器械注冊證邁入電子化時代。此舉旨在落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為相關企業提供更加高效便捷的政務服務。企業能第一時間下載證件，并可通過手機APP查詢真偽；在證件有效期屆滿前還能收到延續注冊短信提示……為行政相對人提供便利，讓政務服務更有溫度，為國家藥監局點贊。

點評：開展全國醫療器械安全宣傳周活動，是推進醫療器械科學監管、促進行業高質量發展、保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國醫療器械安全宣傳周以“安全用械 守護健康”為主題，突出醫療器械服務人民群眾生命健康的宗旨和使命?；顒訛檎故窘陙砦覈t療器械領域監管創新工作及監管政策、行業發展態勢以及取得的重要成果搭建了平臺，也為公眾進一步了解全方位了解醫療器械提供了契機。

點評：將真實世界數據用于醫療器械臨床評價，逐漸受到國內外監管機構、行業和醫療機構等相關方的廣泛重視。此外，利用真實世界數據進行產品評價并作出相關監管決策，有助于豐富臨床數據來源，對傳統臨床試驗數據形成了有力補充。指導原則為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供了技術指導，有助于促進相關醫療器械盡早上市，惠及更多患者。

點評：降價不能降質。國家組織冠脈支架集中帶量采購是黨中央、國務院有效保障人民群眾身體健康和生命安全、減輕患者負擔、提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。冠脈支架納入國家集中帶量采購后，在價格大幅下降的同時，質量問題也引起廣泛關注。國家藥監局接連做出加強集采中選冠脈支架質量監管的部署，就是要確保人民群眾真正用上物美價廉的好產品。