為確保無菌醫療器械的質量以及臨床醫療使用的安全、有效，必須對其生產過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產工藝過程的監控以及最終產品的放行。本文整理了無菌醫療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
生物負載是指一件產品和包裝上存活的微生物的總數；即滅菌前產品受微生物污染進行活菌計數的一種方法。生物負載（初始污染菌）檢驗包括原材料、半成品和成品醫療器械的檢測。此檢驗可了解產品和材料受微生物污染程度、帶菌數量的動態變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。參照的方法：目前主要參照中國藥典和ISO11737-1標準。ISO11737-1標準全面系統介紹了生物負載的測試方法，各實驗室可以根據實際情況、條件進行選擇采用。無菌即指產品上無存活的微生物。對滅菌后產品的無菌性以總體中的非無菌存在的概率來表述，通常用無菌保證水平（簡稱SAL）表示。鑒于無菌試驗的局限性，以及無菌操作的繁瑣和技術條件，有可能存在假陽性和假陰性的情況，對無菌試驗的結果評價和解釋需要謹慎加以評估。檢測方法：主要參照中國藥典和ISO11737-2方法。測試包括沉降菌測試、浮游菌測試、物體表面細菌總數與生產人員手細菌總數檢驗、沉降菌測試、浮游菌測試、物體表面細菌總數與生產人員手細菌總數檢驗。測試有助于工作環境、生產過程和人員衛生的質量控制。參照方法：GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。培養基靈敏度檢查、抑菌釋出物檢驗、產品控制菌檢驗、包裝阻菌性試驗、滅菌效果監測（BI試驗）等均屬于微生物學檢驗。這些檢測項目，對提高微生物檢出率、了解包裝材料性能和滅菌效果有重要的作用。
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